Thailändische Regierung verteidigt den Verkauf von in der EU verbotenen Antigen-Testkits
Mi., 10. Nov. 2021 | Bangkok
Bangkok — Sie wurden in der EU verboten, aber die thailändische Regierung sagt, dass die billigen Antigen-Testkits von NovaGen hier verwendet werden können, da sie von der thailändischen Food and Drug Administration zugelassen wurden. Sirikul Methivirangsan von der staatlichen pharmazeutischen Organisation sagt, dass der Grund für das Verbot in der EU darin liegt, dass sie zusätzliche Papiere erfordert.
Laut einem Bericht der Bangkok Post sagt Sirikul, dass die EU kürzlich die Regeln für die ATK-Registrierung geändert hat und jetzt zusätzliche Dokumente benötigt, bevor sie die NovaGen-Kits genehmigen kann. Da der Hersteller seine Lizenz noch nicht aktualisiert hat, wurden die Kits letzten Monat aus dem Verkauf genommen. NovaGen-Antigen-Testkits werden von HangZhou AllTest Biotech in China hergestellt. Sirikul sagt, die Firma habe jetzt die von der EU verlangten zusätzlichen Papiere eingereicht.
„Wir haben das Unternehmen bezüglich des Falls kontaktiert und erfahren, dass das Unternehmen das erforderliche Dokument bereits zur Prüfung durch die EU eingereicht hat. Wenn es genehmigt wird, wird dies mehr Vertrauen in das Produkt schaffen. Aber das Produkt wurde bereits von der thailändischen FDA zertifiziert, sodass es für die Anwendung wirksam ist.“
Die thailändische Food and Drug Administration hat sich ebenfalls für NovaGen ausgesprochen, wobei Dr. Surachok Tangwiwat sagte, um die FDA-Zulassung zu erhalten, müssen alle ATKs mindestens 90% Sensitivität und 98% Spezifität aufweisen.
„Keine Marke kann hundertprozentige Genauigkeit bieten. Das von der FDA zugelassene Produkt hat eine Falsch-Positiv-Rate von etwa 1 – 2%.“
Die FDA hat nach eigenen Angaben 193 Antigen-Testkits von 100 Herstellern zugelassen, die für Heimtests verwendet werden können. Die Agentur hat auch weitere 93 ATKs für den professionellen Einsatz genehmigt, darunter NovaGen, das im Juli genehmigt wurde.
In verwandten Nachrichten berichtet die Bangkok Post, dass sich die FDA mit den Online-Händlern Lazada, Shopee und HDmall zusammengetan hat, um Sicherheitsstandards für auf den Websites verkaufte ATKs zu erarbeiten. Die Einzelhändler werden einen Link zur Website der FDA bereitstellen, auf der Kunden die Echtheit der Kits überprüfen können.
