Thailändische Regierung verteidigt den Verkauf von in der EU verbotenen Antigen-Testkits

Bangkok — Sie wur­den in der EU ver­boten, aber die thailändis­che Regierung sagt, dass die bil­li­gen Anti­gen-Testk­its von NovaGen hier ver­wen­det wer­den kön­nen, da sie von der thailändis­chen Food and Drug Admin­is­tra­tion zuge­lassen wur­den. Sirikul Methivi­rangsan von der staatlichen phar­mazeutis­chen Organ­i­sa­tion sagt, dass der Grund für das Ver­bot in der EU darin liegt, dass sie zusät­zliche Papiere erfordert.

Laut einem Bericht der Bangkok Post sagt Sirikul, dass die EU kür­zlich die Regeln für die ATK-Reg­istrierung geän­dert hat und jet­zt zusät­zliche Doku­mente benötigt, bevor sie die NovaGen-Kits genehmi­gen kann. Da der Her­steller seine Lizenz noch nicht aktu­al­isiert hat, wur­den die Kits let­zten Monat aus dem Verkauf genom­men. NovaGen-Anti­gen-Testk­its wer­den von HangZhou All­Test Biotech in Chi­na hergestellt. Sirikul sagt, die Fir­ma habe jet­zt die von der EU ver­langten zusät­zlichen Papiere eingereicht.

„Wir haben das Unternehmen bezüglich des Falls kon­tak­tiert und erfahren, dass das Unternehmen das erforder­liche Doku­ment bere­its zur Prü­fung durch die EU ein­gere­icht hat. Wenn es genehmigt wird, wird dies mehr Ver­trauen in das Pro­dukt schaf­fen. Aber das Pro­dukt wurde bere­its von der thailändis­chen FDA zer­ti­fiziert, sodass es für die Anwen­dung wirk­sam ist.“

Die thailändis­che Food and Drug Admin­is­tra­tion hat sich eben­falls für NovaGen aus­ge­sprochen, wobei Dr. Sura­chok Tang­wi­wat sagte, um die FDA-Zulas­sung zu erhal­ten, müssen alle ATKs min­destens 90% Sen­si­tiv­ität und 98% Spez­i­fität aufweisen.

„Keine Marke kann hun­dert­prozentige Genauigkeit bieten. Das von der FDA zuge­lassene Pro­dukt hat eine Falsch-Pos­i­tiv-Rate von etwa 1 – 2%.“

Die FDA hat nach eige­nen Angaben 193 Anti­gen-Testk­its von 100 Her­stellern zuge­lassen, die für Heimtests ver­wen­det wer­den kön­nen. Die Agen­tur hat auch weit­ere 93 ATKs für den pro­fes­sionellen Ein­satz genehmigt, darunter NovaGen, das im Juli genehmigt wurde.

In ver­wandten Nachricht­en berichtet die Bangkok Post, dass sich die FDA mit den Online-Händlern Laza­da, Shopee und HDmall zusam­menge­tan hat, um Sicher­heits­stan­dards für auf den Web­sites verkaufte ATKs zu erar­beit­en. Die Einzel­händler wer­den einen Link zur Web­site der FDA bere­it­stellen, auf der Kun­den die Echtheit der Kits über­prüfen können.